Клинически проверенный антиперспирантный распылительный клапан с приводом для рецептурных препаратов с точной измерением и гарантией стерильности

Клинически подтвержденный клапан-распылитель антиперспиранта с активатором для рецептурных составов, обеспечивающий точное дозирование и гарантию стерильности

Описание продукта:

Соответствуйте строгим требованиям рецептурных и безрецептурных (OTC) антиперспирантов высокой эффективности с нашим фармацевтическим клапана-распылителя антиперспиранта с активатором. Эта прецизионная система дозирования разработана и клинически подтвержденные для обеспечения бескомпромиссной надежности и точности, необходимых для терапевтического применения. Она оснащена ультра-точным распылительный клапан основой, обеспечивающей система точного дозирования концентрированных активных ингредиентов (например, гексагидрата хлорида алюминия), обеспечивая стабильную доставку дозы, критичную для эффективности и безопасности пациентов. Произведенная под строгим контролем, аналогичным GMP, система предлагает гарантию стерильности опции (например, компоненты, совместимые с гамма-облучением, сборка в чистом помещении) для предотвращения микробного загрязнения. Изготовленная из высокоинертных материалов (например, пружины из нержавеющей стали 316L, фторполимерные уплотнения), она обеспечивает исключительную химическую стойкость к агрессивным активным веществам и растворителям. Прочный активатора обеспечивает постоянное усилие для надежного срабатывания, в то время как оптимизированный механизм распыления обеспечивает равномерное покрытие. Эта сборочная единица доставки проходит строгие испытания производительности, включая однородность дозы, профилирование экстрагируемых/вымываемых веществ и исследования стабильности, предоставляя документацию и прослеживаемость, необходимые для фармацевтических и высокоэффективных безрецептурных препаратов. Она интегрируется со специализированными асептическими или контролируемыми линиями розлива.

Основные моменты:

Точное дозирование: Прецизионный распылительный клапан гарантирует стабильную доставку дозы (отклонение ±5%) для сильнодействующих активных веществ.

Гарантия стерильности: Компоненты и процессы сборки разработаны для совместимости с гамма-облучением и производства в чистых помещениях.

Клинически подтверждено: Данные о производительности (однородность дозы, рисунок распыления) получены для поддержки регуляторных заявок.

Фармацевтические материалы: Инертная конструкция (фторполимеры, нержавеющая сталь 316L) обеспечивает совместимость с активными веществами высокой концентрации.

Полная прослеживаемость и документация: Материалы, контролируемые по партиям, доступность DMF, всеобъемлющие отчеты об испытаниях (E&L, стабильность).

Конкретный сценарий применения: Бесшовно интегрирован в асептическую линию розлива рецептурного антиперспиранта с 20% гексагидрата хлорида алюминия. Фармацевтический распылительный клапан обеспечивает система точного дозирования сильнодействующей дозы. Подтвержденный активатора обеспечивает надежную доставку. Функции гарантию стерильности поддерживают целостность продукта в течение всего срока годности, что крайне важно для безопасности пациентов.

FAQ:

В: Какой уровень однородности дозы (точность дозирования) может быть гарантирован для сильнодействующих активных веществ, отпускаемых по рецепту?
О: Наша система точного дозирования стабильно обеспечивает однородность дозы с RSD (относительное стандартное отклонение), как правило, ниже 5% для водных/спиртовых растворов, что соответствует фармакопейным стандартам (например, USP <603>).

В: Какие варианты гарантии стерильности доступны для клапана/активатора?
О: Мы предлагаем гарантию стерильности с помощью гамма-облучения (25-45 кГр, подтверждено) или ETO-стерилизации. Компоненты разработаны и протестированы на совместимость. Также поддерживается терминальная стерилизация собранной банки.

В: Предоставляете ли вы нормативную документацию, такую как Drug Master File (DMF)?
О: Да, всеобъемлющий DMF типа III для этого клапана-распылителя антиперспиранта с активатором ведется в соответствующих регулирующих органах (например, US FDA) для поддержки подачи заявок клиентами.

В: Доступны ли данные об экстрагируемых и вымываемых веществах (E&L) для этой клинически подтвержденной системы?
О: Безусловно. Проводятся обширные клинически подтвержденные исследования E&L в соответствии с руководящими принципами ICH Q3, определяющие и количественно оценивающие потенциальные вымываемые вещества в различных условиях, доступные для регуляторного обзора.

В: Разработан ли активатор для удобства использования пациентами с такими состояниями, как гипергидроз, у которых может быть снижена ловкость?
О: Да, эргономика активатора специально протестирована на управляемое усилие нажатия, и доступны варианты с большими подушечками для пальцев или текстурированными поверхностями, чтобы помочь пользователям с проблемами ловкости.